¿Sabes qué es un MFT? Conoce más sobre el control de medicamentos estériles

El aseguramiento de la inocuidad de los productos estériles en la industria farmacéutica es indudablemente uno de los principales retos del sector. Esto se debe a que no todos los productos pueden ser sometidos a una esterilización por medio de vapor o calor seco, ya que alguno de sus compuestos puede degradarse o perder sus valiosas características. 

Teniendo esto en consideración, se ha optado por la monitorización ambiental y de procesos para garantizar la esterilidad por medio de un procedimiento usualmente conocido como Media Fill Test (MFT). Este método consiste en la simulación de todo el proceso de fabricación, pero utilizando un medio de cultivo estéril en lugar del producto. 

De esta manera podremos validar si los procedimientos asépticos implantados son adecuados para prevenir la contaminación del producto durante la manufactura habitual. 

¿Cómo puedo implementar un MFT en mi proceso?  

El MFT es un método indicado en los principales estándares como la farmacopea europea (EP), estadounidense (USP) o la japonesa (JP). Básicamente se trata de duplicar el proceso real del procedimiento de producción donde los pasos asépticos se llevan a cabo; desde la instalación del equipo, pasando por la transferencia del producto en grandes volúmenes a partir del filtro de esterilización e incluyendo los contenedores para la liberación del producto.  

Este filtro de esterilización puede ser sustituido por una conexión estéril, e incluso alternativamente, un filtro puede incluirse durante el MFT, pero con la condición de no utilizarlo para esterilizar el medio de cultivo.  

Un MFT se debe diseñar de acuerdo a cada proceso y de forma meticulosa para asegurar que la simulación es representativa de todas las manipulaciones asépticas durante la producción.  

Debido a la necesidad de duplicar el proceso, es indispensable que las pruebas de MFT se realicen exactamente en las mismas instalaciones que la fabricación. Y empleando el espectro más amplio de manipulaciones posibles que pueden ocurrir, para así contemplar todos los pasos del proceso hasta la liberación del producto final.  

Asimismo, todo el personal involucrado en la manufactura aséptica del medicamento debe participar en al menos un MFT anualmente, y todos los procesos que usualmente realizan también deben ser simulados. A este respecto, los MFT son un elemento importante para calificar a los operarios y valorar su técnica, además de evidenciar que los controles ambientales son los más adecuados para cumplir los requerimientos indispensables para la fabricación de productos farmacéuticos estériles.  

He diseñado mi MFT ¿cuál es el siguiente paso?  

Para considerar un proceso aséptico en unas instalaciones específicas, se deben realizar 3 MFT en distintos días. Adicionalmente, un MFT debe realizarse cada vez que ocurran cambios significantes en el proceso aséptico como, por ejemplo: nuevas contrataciones, compra de equipo o materiales y, por supuesto, cuando haya evidencia de una falla para mantener la esterilidad del producto.  

Una vez se han establecido todos los procesos del MFT, se deben ensamblar los compuestos necesarios para la simulación, incluyendo el equipo y materiales para el proceso, especialmente el medio de cultivo que es una parte vital.  

Es importante destacar que, durante el MFT, la temperatura del medio debe ser la misma que la del producto tendría durante la manufactura. 

Y dado que en sí el MFT es un experimento, se deben incluir controles positivos y negativos para asegurar la ausencia de falsos positivos o negativos. Dichos controles son independientes de la calidad del medio de cultivo. 

Por último pero no menos importante, ¿qué medio de cultivo debo utilizar? 

Los medios de cultivo a utilizar pueden obtenerse listos para usar o prepararse en el sitio y, naturalmente deben ser estériles para evitar contaminar el espacio aséptico de producción. En caso que se decida preparar los medios en el sitio, es preferible utilizar un autoclave para la esterilización, ya que no se recomienda la filtración.  

El medio de cultivo más comúnmente utilizado es el Caldo Soja Tripticaseína (TSB), sin embargo, otros medios generales como el TSB Vegetal o Medio Líquido Tioglicolato también pueden utilizarse.  

Los medios de cultivo deben someterse a controles de calidad y esterilidad, y permitir el crecimiento selectivo de microorganismos aeróbicos como Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis o Pseudomonas aeruginosa. 

Es necesario confirmar por medio de una promoción de crecimiento, además de otras pruebas, que cumplen las especificaciones y son conformes a su respectivo certificado de análisis. La promoción de crecimiento confirma la aptitud del medio para soportar el crecimiento de los microorganismos de interés. 

Asimismo, como mencionamos al inicio, el contenedor del producto final también se debe incubar con el medio de cultivo en condiciones controladas. La USP 71 recomienda condiciones aeróbicas entre 20ºC y 25ºC, sin embargo, un rango entre 20ºC y 35ºC también puede funcionar. Sea cual sea la temperatura elegida, ésta debe indicarse en el procedimiento y se debe mantener sin exceder +/- 2.5ºC.  

Adicionalmente, el periodo de incubación no debe ser menor a 14 días y la examinación de los contenedores debe realizarse cada 2 o 3 días.  

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