La importancia de la esterilidad en bioproductos farmacéticos

Los bioproductos en la industria farmacéutica han cobrado importancia en los últimos años gracias al avance de nuevas tecnologías. Y al igual que los medicamentos tradicionales, el aseguramiento de la calidad de estos productos es uno de los pilares y retos del sector.  

Control del proceso 

El control de calidad (QC) de un bioproducto generalmente depende de la naturaleza del producto final, si es estéril o no. Algunos pueden ser no estériles, con lo cual se realizan análisis específicos para la identificación de microorganismos contaminantes.  

 
Para productos estériles se puede utilizar la esterilización terminal, sin embargo, esto no es una opción universal ya que algunas sustancias activas son sensibles a la temperatura por lo que el desempeño del bioproducto se vería afectado. 

En este sentido, más que el análisis del producto final para verificar su esterilidad, se realiza el control del proceso de fabricación, por un parte para controlar la carga microbiana del producto y por otra para verificar que el proceso de producción se realice bajo condiciones asépticas. Como resultado, se realizan con regularidad la monitorización ambiental y de procesos.  

Uno de los métodos más conocidos es la validación del llenado aséptico o Media Fill Test (MFT), que es exactamente eso, la simulación del proceso de producción actual intercambiando el producto por un medio de cultivo que promueva el crecimiento microbiano. El medio de cultivo comúnmente utilizado es TSB, sin embargo, existen otras opciones como el TSB con peptonas de origen vegetal o el Medio Líquido Tioglicolato (TFM).  

Los medios de cultivo que se utilicen deberán estar sujetos a controles de esterilidad y calidad, así como de promoción del crecimiento para corroborar su idoneidad y desempeño. 

¿Y el control del producto final? 

Para un producto estéril también es necesario determinar si se encuentra dentro de los parámetros establecidos, y cuando se requiera, identificar específicamente el/los microorganismo(s) contaminante(s). La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha establecido el Test de Esterilidad para verificar que un producto cumple con esta cualidad. El resultado indicará si existe o no contaminación microbiana en la muestra analizada.  

 
Al igual que en el MFT, se requiere un medio que soporte el crecimiento de los microorganismos, por lo que se utiliza tanto el TSB como el TFM.  

En Condalab tenemos disponibles los medios de cultivo acorde a métodos estandarizados para que realices sin ninguna dificultad tanto el MFT como el Test de Esterilidad, ya que todos nuestros lotes se evalúan para cumplir con altos estándares de calidad y así asegurar su esterilidad y desempeño. Para más información sobre el tema, regístrate para ver la grabación de nuestra CondalabTalk.  

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