El agua como pilar en la producción de medicamentos

Hace unos meses celebramos el Día Mundial del Agua, sin embargo, a menudo se olvida su importante uso como materia prima en la producción de medicamentos. Y así como es parte indispensable para la vida, también lo es en esta industria. 

Podemos decir que uno de los pilares en el sector farmacéutico es el control y mantenimiento de los sistemas de purificación del agua a utilizar en sus procesos de producción, ya que este es uno de los principales recursos utilizados en estas empresas como excipiente, en la síntesis de activos, para preparaciones como granulados y recubrimientos e incluso en el lavado de contenedores y equipamiento. 

Clases de agua y sus requerimientos microbiológicos 

Debido a sus múltiples posibles usos, este fluido tendrá distintos grados de calidad. Y dicho control se encuentra altamente regulado por normativas como la Farmacopea Europea en la UE, la USP en EEUU o la JP en Japón, las referentes en este ámbito.  

La Eur. Ph. categoriza la calidad del agua dependiendo de su grado de pureza:  

Anteriormente el Agua Altamente Purificada también se incluía, no obstante, debido a la revisión de la Eur. Ph. que permite la producción de agua para inyectables por métodos distintos a la destilación, esta categoría se ha eliminado. 

La importancia de la calidad del agua radica en la posibilidad de que ciertos microorganismos puedan sobrevivir y proliferar en ambientes acuosos y causar riesgos a la salud especialmente por su vía de entrada en el organismo y además por el alto porcentaje de la población vulnerable que utiliza estos productos, ya sea por edad o por un sistema inmunocomprometido. Por estas razones, es de suma importancia implementar sistemas de vigilancia que controlen y monitoreen esta materia prima.  

En este caso, y a diferencia de otras muestras, el control no se realiza para parámetros específicos, sino se busca una carga microbiana general cuyos límites permitidos dependerán del grado de calidad. 

Monitoreo microbiológico según Farmacopea 

Tanto como para aguas para inyectables y altamente purificadas, el control microbiológico se realiza con un recuento microbiano. Primero se debe filtrar la muestra con una membrana de poro no mayor a 0,45 µm y después incubar en Agar R2A entre 30-35ºC durante al menos 5 días. El mismo procedimiento se utiliza para el agua utilizada en la preparación de extractos, sin embargo, el medio utilizado es TSA en las mismas condiciones de incubación.  

Asimismo, el control del desempeño de los medios utilizados es de vital importancia. Para ello se realizan ensayos de promoción de crecimiento tanto del agar R2A como del TSA.  
 

Las cepas utilizadas para ambos son Pseudomonas aeruginosa y Bacillus subtilis, utilizando un inóculo de ≤100 UFC e incubando entre 30-35ºC durante mínimo 3 días. 

Para obtener más información sobre el control de agua en la industria farmacéutica, no dudes en contactarnos.