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Publicado: 03/08/23 16:15 Categorías: Microbiología
¿De dónde surge la necesidad de esta serie de Normas ISO?
La validación y verificación de un método de análisis nos asegurará que nuestros resultados sean confiables y robustos debido a la estandarización y comprobación de los métodos utilizados en el laboratorio. También permitirá evaluar y retar al equipo encargado de realizarlos.
La serie de normas ISO 16140 es una respuesta para la estandarización de ambos procesos y está conformada por seis partes. En cada una de ellas encontraremos información valiosa para procesos de validación y verificación de métodos.
- En la 1ra parte podremos consultar las definiciones de los términos que nos ayudarán a comprender mejor el resto de las partes.
- La 2da parte indica el protocolo a seguir para la validación de un método alternativo registrado.
- Mientras que la 3ra parte comprende el protocolo para verificar un método de referencia o un método alternativo validado en un único laboratorio.
- Las siguientes partes 4 a 6 incluyen los protocolos para la validación de métodos internos, para la validación factorial interlaboratorios de métodos no registrados y para la validación de métodos alternativos para confirmación y tipaje, respectivamente.
Para una validación la parte a consultar dependerá de varios factores como si es un método cualitativo o cuantitativo, si es un método de referencia o alternativo e incluso si dicho método está registrado o no. Y finalmente la última variable sería si se desea realizar en un único laboratorio o en múltiples laboratorios.
Dependiendo de nuestras respuestas a cada variable, deberemos consultar las partes 2, 4 o 5.
Sin embargo, si lo que nos interesa es realizar una verificación, simplemente tendríamos que consultar la parte 3 de esta serie.
El alcance de esta serie de Normas ISO contempla no solamente muestras de alimentos de consumo humano y animal, sino también ambientales de producción y de producción primaria.
¿Validación es lo mismo que verificación?
Son conceptos que pueden llegar a confundirse o considerar iguales, pero no lo son.
La validación por una parte establece las características de rendimiento de un método que cumple con los requisitos de rendimiento para el uso especificado y son equivalentes al método de referencia.
Y, por otra parte, la verificación demuestra que un método implementado por un laboratorio tiene un rendimiento de acuerdo a las especificaciones determinadas, usualmente durante la validación del método, y por tanto es apto para su uso previsto.
Es decir, se valida el desempeño o funcionamiento de un método y se verifica el uso adecuado.
Para poder utilizar un método en un laboratorio se deberá realizar la validación seguida de la verificación.
La validación usualmente se lleva a cabo mediante estudios interlaboratorio y la información de éstos nos servirá a la hora de elegir los artículos alimentarios necesarios para llevar a cabo la verificación.
La verificación por su parte consta de 2 etapas, la primera es la verificación de la implementación y la segunda es la verificación de los artículos alimentarios.
Durante la primera, demostraremos que el laboratorio es capaz de realizar el método de forma correcta. Y durante la segunda, se demuestra que el laboratorio es capaz de analizar los artículos que declara dentro de su alcance.
Quiero implementar un método en mi laboratorio, ¿cómo puedo realizar la verificación?
El procedimiento para la verificación dependerá del tipo de método, si es cualitativo o cuantitativo.
Para métodos cualitativos, se deberá determinar tanto para la verificación de la implementación como para la verificación de artículos el LOD50 estimado o eLOD50, que se refiere al nivel de detección con una probabilidad de detección del 50%. La diferencia entre una u otra verificación la encontraremos en los artículos a elegir para cada una.
Por otro lado, para métodos cuantitativos, se determinará únicamente la desviación estándar de la reproducibilidad intralaboratorio o SIR para la verificación de la implementación.
Mientras que para la verificación de artículos solo habrá que determinar la desviación estimada o eBias.
Cuando en cada una de estas características se cumpla el criterio de aceptabilidad, habremos realizado exitosamente la verificación para el método.
Para conocer más a fondo sobre la ISO 16140-3 y esta serie de Normas, te invitamos a ver nuestra CondalabTalk Verifica métodos alternativos en tu laboratorio según ISO 16140-3.
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